Protocole de recherche de soins courants


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Acronyme de la recherche Code promoteur Version n°X.X du date
Version 0.2 du modèle de protocole Soins Courants



PROTOCOLE DE RECHERCHE DE SOINS COURANTS 
Titre long de la recherche

Acronyme (12 lettres maximum)

Etude Monocentrique / Multicentrique

N° ID-RCB :

Les parties non applicables doivent être supprimées.

CODE COULEUR :

    • Surligné en BLEU : les consignes générales qui doivent être supprimées avant édition du protocole final

    • Surligné en GRIS : les parties à compléter ou à adapter pour tous types d’études.

Version N°X.Y- Date: JJ-MMM-AAAA

Personne qui dirige et surveille la recherche


Nom et coordonnées de la personne qui dirige et surveille la recherche


Personne responsable


CHU de Grenoble,

Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

Pavillon Dauphiné

CS 10217, 38043 Grenoble Cedex 09

Cette recherche a obtenu le financement de source de financement (si applicable)

«  Ce document est la propriété exclusive du CHU Grenoble. Il ne peut être copié, reproduit ou communiqué, totalement ou partiellement, sans son autorisation écrite ».

PRINCIPAUX INTERVENANTS

Personne responsable


CHU de Grenoble, Pavillon Dauphiné,

CS 10217, 38043 Grenoble Cedex 09

Tél :

Télécopie : 04 76 76 52 21

Mail :

Personne qui dirige et surveille la recherche

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail :

Contact(s) chez la personne qui dirige et surveille la recherche

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail 

Responsable des analyses biologiques

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail :

Tout autre service impliqué

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail :

Méthodologie et Gestion des données

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail 




Historique des mises à jour du protocole

Dans cet historique, ne mentionner que la version finale déposée aux CPP puis les versions ultérieures en cas d’amendements.


Version

Date

Raison de la mise à jour





































Mettre à jour la table en fin de rédaction

1RESUME DE LA RECHERCHE 8

2JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE ET DESCRIPTION GENERALE DE LA RECHERCHE 10

2.1Connaissances actuelles sur la pathologie 10

2.2Connaissances actuelles sur les explorations prévues par le protocole 10

2.3Hypothèses de la recherche et résultats attendus 11

2.4Rapport bénéfice / risques 11

2.4.1Bénéfices 11

2.4.2Risques 11

2.5Retombées attendues 11

3OBJECTIFS DE LA RECHERCHE ET CRITERES DE JUGEMENTS 12

3.1Objectif principal 12

3.2Critère de jugement principal 12

3.3Objectifs secondaires 13

3.4Critères de jugement secondaires 13

4CONCEPTION/METHODOLOGIE DE LA RECHERCHE 13

5CRITERES D’eligibilite/caractéristiques des patients 14

5.1Critères d’inclusion 14

5.2Critères de non inclusion 15

5.3Traitement(s)/ procedure(s) autorise(s) 15

5.4Modalités de recrutement 15

6Produits(S) UTILISE(S) POUR LA RECHERCHE 16

6.1Produit de référence 16

6.2Dispositif Médical utilisé dans le cadre de la recherche 16

6.3données scientifiques permettant de s'assurer qu'aucune de ces stratégies ne peut, en l'état des connaissances, être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité: 16

7DEROULEMENT DE LA RECHERCHE 16

7.1Calendrier prévisionnel de la recherche 16

7.2déroulement des visites liées a l’étude 18

7.3Tableau récapitulatif du suivi patient 20

7.4Visite de pré-selection 21

7.5Visite de Sélection 21

7.6Visite d’inclusion 21

7.7visites de suivi 22

7.8Visite de fin d’étude 22

8Eléments démontrant l'utilisation habituelle des stratégies médicales objets de la recherche au regard de la population concernée 23

9VARIABLES MESUREES ET METHODES DE MESURE 23

9.1Paramètres cliniques 23

9.2Paramètres para-cliniques 23

9.3Paramètres biologiques 23

9.3.1Paramètres mesurés et méthodes utilisées 23

9.3.2Etiquetage 23

9.3.3Lieux des analyses 24

10COLLECTION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES 25

11ASPECTS DATA MANAGEMENT STATISTIQUES 25

11.1Recueil et protection des données 25

11.2Calcul du nombre de patients nécessaire 26

11.3Randomisation 26

11.4Méthodes statistiques employées 27

12INSU 27

12.1Organisation de l’insu 27

12.2Levée de l’insu 28

13REGLES D’ARRET DE LA RECHERCHE 28

13.1Critères d’arrêt de l’étude pour un patient qui y participe 28

13.2Arrêt prématuré de la procédure expérimentale par le patient 28

14DROITS D’ACCES AUX DONNEES ET DOCUMENTS SOURCE 28

14.1Accès aux données 28

14.2Données source 29

14.3Confidentialité des données 29

15CONTROLE ET ASSURANCE QUALITE 30

15.1Consignes pour le recueil des données 30

15.2gestion des données 30

15.3Audit et inspection 31

16CONSIDERATIONS ETHIQUES ET REGLEMENTAIRES 31

16.1 Justification de la typologie de la recherche en Soins Courants 31

16.2Démarches règlementaires préalables à la mise en œuvre de la recherche 32

17CONSERVATION DES DOCUMENTS ET DES DONNEES RELATIVES A LA RECHERCHE 33

18REGLES RELATIVES A LA PUBLICATION 34

18.1Communications scientifiques 34

18.2Communication des résultats aux patients 34

18.3Cession des données 35

19bibliographie 36

20ANNEXES 37


PAGE DE SIGNATURE DU PROTOCOLE

« Titre du protocole »

Acronyme
Ce protocole a été lu et approuvé à la date notée en en-tête.

Les deux parties s’engagent à mener la recherche conformément au protocole et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Personne qui dirige et surveille la recherche

Titre et nom

Service

Personne Responsable : CHU de Grenoble

Représenté par :

Mme Hélène SABBAH-GUILLAUME

Directrice

Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

Liste des abréviations A vérifier lors de la dernière relecture du protocole

ARC

:

Attaché de Recherche Clinique

BPC

:

Bonnes Pratiques Cliniques

CCTIRS

:

Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé

CHU

:

Centre Hospitalier et Universitaire

CNIL 

:

Commission Nationale Informatique et Liberté

CPP 

:

Comité de Protection des Personnes

CRF 

:

Case Report Form = cahier d’observation

CSP

:

Code de la Santé Publique

CS 

:

Comité Scientifique

CSI 

:

Comité de Surveillance Indépendant

DRCI

:

Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

ICH

:

International Conference of Harmonization

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