Recherche clinique : La réglementation


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Recherche clinique : La réglementation

INTRODUCTION



La recherche clinique ne peut se concevoir en dehors du cadre strict de la Loi.

 

Les nombreux textes réglementaires et législatifs nationaux et internationaux existants font référence à l’éthique évoquée lors du procès de Nuremberg après la seconde guerre mondiale, mais proviennent essentiellement de la déclaration d’Helsinki de 1964.

 

Les dénominateurs communs de ces référentiels sont  :

      le respect de la personne
      la pertinence de la recherche

 

  •    la qualité de la recherche

 

 

 

 

Ces lois et règlements constituent un progrès majeur pour la qualité scientifique des essais cliniques et pour la protection des personnes même si en contrepartie, ils accroissent les difficultés de réalisation dues à des coûts et des contraintes importants.

 

Les référentiels :

 

Loi de Santé Publique : Loi N°2004-806 du 9 août 2004. Elle remplace la Loi N°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite « Loi Huriet-Sérusclat », relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Circulaire N°DGS/SD1C/2005/123 du 7 mars 2005 relative à l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches biomédicales issues de la loi n°2004-806 du 9 août 2004.


 

La Directive européenne : Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres, relatives à l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.

CNIL : Loi Informatique et Liberté n°78-17 du 6 janvier 1978, modifiée par les lois n°94-548 du 1er juillet 1994, n°2002-303 du 4 mars 2002 et n°2004-801 du 6 août 2004, relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel.


 

Lois Bioéthiques : Lois n°94-653 et n°94-654 du 29 juillet 1994 relatives au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale, à la procréation et au diagnostic prénatal. Loi n°2004-800 du 6 août 2004 concernant les collections d'échantillons biologiques humains.

 

Les Bonnes Pratiques Cliniques : Elles représentent "l’ensemble des dispositions à mettre en place pour la planification, la mise en œuvre et le rapport d'un essai clinique portant sur le médicament afin de garantir que les données sont crédibles, que les droits et la sécurité des personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont protégés". La décision intitulée “Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain” du 24 novembre 2006 a été publiée au Journal officiel du 30 novembre 2006. Cette “décision BPC” est devenue le texte opposable en France, en remplacement des bonnes pratiques cliniques paru au bulletin officiel n°87-32bis.

 

ICH (International Conférence on Harmonisation) : Conférences organisées entre l’Europe, le Japon et les Etats-Unis dans le but d’harmoniser les recommandations en matière d’essais cliniques.

 

La déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale

 

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