Protocole de recherche biomedicale hors produit de sante (hps)


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Acronyme de la recherche – Code Promoteur Version n°X.X du date
Version 2.0 du modèle de protocole HPS



PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE HORS PRODUIT de SANTE (HPS) 
Titre long de la recherche

Acronyme (12 lettres maximum)

Etude Monocentrique / Multicentrique

Numéro CHU Promoteur donné par Easydore

N° ID/RCB :

Les parties non applicables doivent être supprimées.

CODE COULEUR :

    • Surligné en BLEU : les consignes générales qui doivent être supprimées avant édition du protocole final

    • Surligné en GRIS : les parties à compléter ou à adapter pour tous types d’études.

Version N°X.Y- Date: JJ-MMM-AAAA

Investigateur coordonnateur / principal


Nom et coordonnées de l’investigateur coordonnateur / principal


Promoteur


CHU de Grenoble,

Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

Pavillon Dauphiné

CS 10217, 38043 Grenoble Cedex 09

Cette recherche biomédicale a obtenu le financement de source de financement

«  Ce document est la propriété exclusive du CHU Grenoble. Il ne peut être copié, reproduit ou communiqué, totalement ou partiellement, sans son autorisation écrite ».

PRINCIPAUX INTERVENANTS

Promoteur :

CHU de Grenoble, Pavillon Dauphiné,

CS 10217, 38043 Grenoble Cedex 09

Chef de projet Promoteur:

Tél :

Télécopie : 04 76 76 52 21

Mail :

Investigateur coordonnateur/principal:

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail :

Investigateurs

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail :

Contact(s) investigateur


Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail 

Responsable des analyses biologiques

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail :

Tout autre service impliqué

Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail :




Pharmacie coordinatrice / Prestataire pharmaceutique


Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail :

Vigilance de la Recherche Clinique


Edith SCHIR, Adeline PARIS, Marylaure GAVARD

CHU de Grenoble, Pavillon Dauphiné DRCI

Tel : 04 76 76 67 51

Télécopie : 04 76 76 83 54

Mail : vigilance-essaiscliniques@chu-grenoble.fr

Méthodologie et Gestion des données


Nom, Prénom

Service

CHU GRENOBLE

Tél :

Mail 




Historique des mises à jour du protocole

Dans cet historique, ne mentionner que la version finale déposée aux autorités de santé puis les versions ultérieures en cas d’amendements.


Version

Date

Raison de la mise à jour





































Mettre à jour la table en fin de rédaction

1RESUME DE LA RECHERCHE 9

2JUSTIFICATION SCIENTIFIQUE ET DESCRIPTION GENERALE DE LA RECHERCHE 11

2.1Connaissances actuelles sur la pathologie 11

2.2Connaissances actuelles sur les explorations prévues par le protocole 11

2.3Hypothèses de la recherche et résultats attendus 12

2.4Rapport bénéfice / risques 12

2.4.1Bénéfices 12

2.4.2Risques 12

2.4.3Balance bénéfice/risque 12

2.5 Retombées attendues 12

3OBJECTIFS DE LA RECHERCHE ET CRITERES DE JUGEMENTS 13

3.1Objectif principal 13

3.2Critère de jugement principal 13

3.3Objectifs secondaires 14

3.4Critères de jugement secondaires 14

4CONCEPTION/METHODOLOGIE DE LA RECHERCHE 14

5CRITERES D’eligibilite/caractéristiques des sujets 15

5.1Critères d’inclusion 15

5.2Critères de non inclusion 15

5.3Traitement(s)/ procedure(s) autorise(s) 16

5.4Modalités de recrutement 16

6Produits(S) UTILISE(S) POUR LA RECHERCHE 16

6.1Partie à compléter si applicable uniquement Produit à l’étude 16

6.2Produit de référence 17

6.3Dispositif Médical utilisé dans le cadre de la recherche 17

6.4Circuit des produits 17

6.4.1 Provenance des produits 17

7DEROULEMENT DE LA RECHERCHE 19

7.1Calendrier prévisionnel de la recherche 19

7.2déroulement des visites liées a l’étude 19

7.3Tableau récapitulatif du suivi sujet 20

7.4Visite de pré-selection 21

7.5Visite de Sélection 21

7.6Visite d’inclusion 22

7.7visites de suivi 23

7.8Visite de fin d’étude 23

8VARIABLES MESUREES ET METHODES DE MESURE 23

8.1Paramètres cliniques 24

8.2Paramètres para-cliniques 24

8.3Paramètres biologiques 24

8.3.1Paramètres mesurés et méthodes utilisées 24

8.3.2Etiquetage 24

8.3.3Lieux des analyses 24

8.3.4Tableau résumé 25

9COLLECTION D’ECHANTILLONS BIOLOGIQUES 25

10VIGILANCE ET SECURITE 26

10.1Définitions 26

10.1.1Evénement indésirable (EI) 26

10.1.2Effet indésirable d’un essai ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L.5311-1 du CSP 26

10.1.3Effet indésirable inattendu 27

10.1.4Evénement ou effet indésirable grave (EIG) 27

10.1.5Fait nouveau 28

10.1.6Imputabilité 28

10.1.7Intensité 29

10.2Documents de référence 29

10.3 Responsabilités 29

10.3.1Responsabilités de l’Investigateur 29

10.3.2Responsabilités du promoteur 30

10.4Modalités et délais de déclaration par l’investigateur 31

10.4.1Modalités de déclaration 31

10.4.2Période de déclaration 32

10.5Spécificités du protocole 32

10.5.1Evénements liés soumis à déclaration / Evènements indésirables d’intérêt spécial (AESI) 32

10.5.2Evénements et/ou effets graves attendus 33

10.5.3Evénements non graves attendus 33

10.6Comité de surveillance indépendant 33

10.7Exposition in utero 34

10.8Rapport annuel de sécurité 34

10.9Texte optionnel 35

11ASPECTS DATA MANAGEMENT STATISTIQUES 35

11.1Recueil et protection des données 35

11.2Calcul du nombre de sujets nécessaire 35

11.3Randomisation 36

11.4Méthodes statistiques employées 36

12INSU 37

12.1Organisation de l’insu 37

12.2Levée de l’insu 37

13REGLES D’ARRET DE LA RECHERCHE 38

13.1Critères d’arrêt de l’étude pour un sujet qui y participe 38

13.2Arrêt prématuré de la procédure expérimentale par le sujet 38

13.3Arrêt de l’étude par le promoteur 38

13.4Arrêt de l’étude par l’investigateur 39

13.5Contraintes liées à la recherche et indemnisation eventuelle des sujets 39

14DROITS D’ACCES AUX DONNEES ET DOCUMENTS SOURCE 39

14.1Accès aux données 39

14.2Données source 40

14.3Confidentialité des données 40

15CONTROLE ET ASSURANCE QUALITE 41

15.1Consignes pour le recueil des données 41

15.2Contrôle de Qualité 41

15.3gestion des données 42

15.4Audit et inspection 42

16CONSIDERATIONS ETHIQUES ET REGLEMENTAIRES 43

17CONSERVATION DES DOCUMENTS ET DES DONNEES RELATIVES A LA RECHERCHE 44

18REGLES RELATIVES A LA PUBLICATION 45

18.1Communications scientifiques 45

18.2Communication des résultats aux sujets 46

18.3Cession des données 46

19bibliographie 47

20ANNEXES 48


PAGE DE SIGNATURE DU PROTOCOLE

« Titre du protocole »

Acronyme
Ce protocole a été lu et approuvé à la date notée en en-tête.

Les deux parties s’engagent à mener la recherche conformément au protocole et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Investigateur principal

Titre et nom de l’investigateur

Service

Promoteur : CHU de Grenoble

Représenté par :

Mme Hélène SABBAH-GUILLAUME

Directrice

Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

Liste des abréviations A vérifier lors de la dernière relecture du protocole

AESI

:

Adverse event of special interest

ANSM

:

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

AMM

:

Autorisation de Mise sur le Marché

ATC

:

Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique

ARC

:

Attaché de Recherche Clinique

BI

:

Brochure pour l’investigateur

BPC

:

Bonnes Pratiques Cliniques

CCTIRS

:

Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé

CHU

:

Centre Hospitalier et Universitaire

CNIL 

:

Commission Nationale Informatique et Liberté

CPP 

:

Comité de Protection des Personnes

CRF 

:

Case Report Form = cahier d’observation

CSP

:

Code de la Santé Publique

CS 

:

Comité Scientifique

CSI 

:

Comité de Surveillance Indépendant

DCI

:

Dénomination Commune Internationale

DM

:

Dispositif médical

DRCI

:

Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

EI

:

Evènement Indésirable

EIG

:

Evènement Indésirable Grave

ICH

:

International Conference of Harmonization

MedDRA

:

Medical Dictionary for Regulatory Activities

PUI

:

Pharmacie à usage Intérieur

RCP 

:

Résumé des caractéristiques du produit

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