Décision du 2 juillet 2015 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L. 1243-2 du code de la santé publique


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Décision du 2 juillet 2015 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique
Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, et notamment son article 6 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L.1243-2, R.1243-1, R. 1243-4 et R. 1243-7 ;
Vu l’avis de l’agence de la biomédecine,
Décide :
Article 1er. - La demande d’autorisation en vue d’assurer la préparation, la conservation, la distribution ou la cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, prévue à l’article R. 1243-4 du code de la santé publique, est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen, y compris électronique, permettant d’en accuser réception. Elle est adressée en quatre exemplaires lorsqu’elle est présentée sous format papier.
Elle est accompagnée de l’annexe I à la présente décision dûment remplie et d’un dossier dont la forme et le contenu figurent à l’annexe II pour les renseignements relatifs aux activités et à l’annexe III pour les renseignements relatifs aux produits et aux procédés de préparation et de conservation ainsi qu’aux indications thérapeutiques revendiquées.
Article 2. - La demande d’autorisation pour les modifications substantielles, prévue à l’article R. 1243-7 du code de la santé publique, est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon les modalités mentionnées au premier alinéa de l’article 1er.
Elle est accompagnée de l’annexe I dûment remplie et d’un dossier dont la forme et le contenu figurent à l’annexe IV à la présente décision.
Article 3. - Les demandes d’autorisations mentionnées aux articles 1er et 2 de la présente décision sont adressées à l’ANSM soit par courrier postal à la Direction de l’inspection, soit par courrier électronique à l’adresse suivante : insbio1@ansm.sante.fr.
Article 4. - L’arrêté du 27 octobre 2011 fixant le contenu des dossiers de demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation des activités relatives aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules et aux préparation de thérapie cellulaire, et d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation de ces produits est abrogé.
Article 5. - Le directeur des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins et le directeur de l’inspection sont chargés chacun en ce qui le concerne de l’exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 2 juillet 2015
D. MARTIN

ANNEXE I
RENSEIGNEMENTS RELATIFS A l’ETABLISSEMENT OU ORGANISME

SOLLICITANT l’AUTORISATION

Objet de la demande 


Demande d’autorisation initiale



Demande d’autorisation relative à des modifications substantielles *

N° de l’autorisation initiale telle que prévue à l’article L.1243-2 du CSP

portant sur :

- la catégorie de tissus, dérivés, cellules ou préparations de thérapie cellulaire (PTC) sur lesquels portent les activités initialement autorisées

- le type d’activités autorisées

- des modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités

- la création de nouveaux locaux

- les produits ou les procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d’avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit et qui figurent sur la liste fixée par décision du Directeur général de l’ANSM

*seules les parties pertinentes du dossier devront être soumises



N°….….















Informations générales relatives au siège social de l’établissement (1) ou de l’organisme
Demandeur (2) : .................................................................................................................................................

Nom du directeur ou du président : ...................................................................................................................

Adresse du siège social : ...................................................................................................................................

Statut juridique : .................................................................................................................................................

Numéro de téléphone : ...................................................Numéro de fax :…………………………………………

Mél et site internet : ............................................................................................................................................

Indiquer le numéro SIREN :................................................................................................................................

Informations générales relatives à l’établissement (1) ou à l’organisme ou, le cas échéant, à l’établissement de santé
Nom du directeur de l’établissement ou de l’organisme : ..................................................................................

Nom de la personne responsable (PR) : ............................................................................................................

Adresse : ................................................................................................................................. ………………….

Numéro de téléphone : ..................................................... Numéro de fax : .....................................................

Mél(s) : ..............................................................................................................................................................

Indiquer le numéro SIRET, le cas échéant, le numéro FINESS : ..............................................................................

Informations générales relatives au site (3) de l’établissement ou de l’organisme

Nom du responsable des activités (4) : ..............................................................................................................

Adresse : ............................................................................................................................................................

Numéro de téléphone : .......................................................................................................................................

Numéro de fax : ..................................................................................................................................................

Mél : ....................................................................................................................................................................

Le cas échéant, indiquer le numéro SIRET:.......................................................................................................
(1) Structure disposant d’un numéro SIRET

(2) Joindre un organigramme général de l’encadrement des activités

(3) Un site s’entend comme le lieu géographique où sont exercées les activités sollicitées

(4) A préciser si différent de la personne responsable


ANNEXE II
DOSSIER PORTANT SUR LES ACTIVITÉS DE PRÉPARATION, DE

CONSERVATION, DE DISTRIBUTION OU DE CESSION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE
Le dossier accompagnant la demande précise clairement, pour chaque site de l’établissement ou de l’organisme, les activités et les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire pour lesquels l’autorisation est sollicitée.
Lorsque la demande émane d’un établissement de santé : fournir une copie du courrier (et de l’avis de réception l’accompagnant) attestant que le ou les directeurs de l’agence régionale de santé (ARS), compétents dans la région où se situent les sites de l’établissement, ont été informés de la demande d’autorisation ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l’ARS sur la mise en œuvre de telles activités.

Section A. – Renseignements relatifs

aux activités sollicitées et aux produits concernés

Sous-section A.1.- Catégorie des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des activités sollicitées



TISSUS




Préparation

Conservation

Distribution

Cession

Artère













Cartilage













Cornée













Membrane amniotique













Ménisque













Os massif













Os autologue (volet crânien, côte, crête iliaque…..)













Os viro-atténué













Peau













Tête fémorale













Tissu mou non attaché à l’os

(ligament, tendon, fascia lata….)













Valve













Veine













Autre tissu (à préciser) :

…………………………
















cellules





Préparation*

Conservation

Distribution

Cession

¨CSH allogéniques

- sang périphérique

- médullaires

- issues de sang placentaire













¨CSH autologues

- sang périphérique

- médullaires













¨Cellules sanguines mononucléées allogéniques 













¨ Autres (à préciser) :

………………….














* Préciser les conditions de réalisation : système ouvert (SO), système fermé (SF).

Sous-section A.2. - Liste des établissements préleveurs de tissus

ou de cellules



Nature du tissu/cellule

prélevé(e)

Nom et adresse

de l’établissement préleveur


N° d’autorisation de prélèvement délivrée par l’autorité compétente

(excepté pour les résidus opératoires)


/…

/…

/…


Pour les produits en provenance d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, fournir les attestations garantissant le respect des conditions fixées à l’article R.1245-1 du code de la santé publique (consentement et gratuité du don).
Sous-section A.3.- Liste des établissements ou organismes fournisseurs

de tissus, de leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire

(À compléter par les établissements et organismes dont la demande d’autorisation concerne uniquement les activités de conservation, de distribution ou de cession)

Nature des tissus, de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire

Nom et adresse

de l’établissement ou de l’organisme fournisseur

N° d’autorisation délivrée par l’autorité compétente


/…

/…

/…



Fournir les conventions ou projets de conventions établis avec les établissements fournisseurs listés ci-dessus.
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