Examen clinique


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CAHIER D’OBSERVATION-TYPE


Ce cahier d’observation-type présente les différentes parties (blocs de variables) proposées pour l’élaboration d’un cahier d’observation dans le cadre d’un projet de recherche clinique.

Il doit être adapté spécifiquement au protocole de la recherche, en adaptant l’ordre des blocs de variables.

Le cahier d’observation peut être divisé en deux documents distincts, l’un pour la pré-inclusion et l’autre à partir de l’inclusion (par exemple dans le cas de protocoles où un nombre important de participants est sélectionné/pré-inclus au début, pour un nombre finalement réduit de participants inclus).


Liste des blocs de variables


  • Page de couverture

  • Principaux correspondants

  • Modalités de remplissage

  • Rappel du protocole (tableau récapitulatif de suivi du participant, par exemple)

  • Visite de (pré)inclusion

    • Date de la visite

    • Données démographiques

    • Antécédents médicaux et chirurgicaux

    • Traitements concomitants

    • Examen clinique

    • Bilan biologique

    • Autres examens

  • Vérification des critères d’éligibilité

    • Critères d’inclusion

    • Critères de non inclusion

  • Inclusion / randomisation

  • Visite(s) de suivi

    • Observance du traitement à l’étude

    • Evénements indésirables

    • Modification des traitements concomitants

    • Examen clinique

    • Bilan biologique

    • Autres examens

  • Documentation de la fin du suivi

    • Date de fin de suivi

    • Raisons de non suivi du protocole

  • Validation des données du cahier d’observation




  • Tableaux :

    • antécédents médicaux et chirurgicaux et pathologies associées

    • traitements à l’étude

    • traitements concomitants

    • événements indésirables

  • Fiche de décès

  • Conduite à tenir pour le remplissage des fiches de déclaration initiale et complémentaire des événements indésirables graves

  • Fiches de déclaration initiale et complémentaire des événements indésirables graves


TITRE COMPLET DE L’ETUDE

ACRONYME

CODE PROMOTEUR

CAHIER D’OBSERVATION



Numéro centre └─┴─┘

Numéro participant └─┴─┴─┘

Code participant └─┴─┴─┴─┘

Dans les essais sans insu sur les traitements, le bloc suivant est proposé

Groupe de traitement/procédure : 1 XX 2 XX └─┘

Bras de randomisation : 1 XX 2 XX └─┘

N° de boite allouée : └─┴─┴─┘
Promoteur :






: 00 00 00 00 00  : 00 00 00 00 00

Investigateur coordonnateur :








: 00 00 00 00 00  : 00 00 00 00 00
Centre de Méthodologie et de

Gestion des données :






: 00 00 00 00 00  : 00 00 00 00 00

Ce cahier d’observation a été conçu et rédigé à partir de la version 2.0 du 01/09/2011

du cahier d’observation-type de la DIRC Sud-Ouest / Outre Mer

PRINCIPAUX CORRESPONDANTS



Investigateur coordonnateur/principal

Nom et coordonnées de l’investigateur coordonnateur/principal


Autres spécialités

Nom et coordonnées de la(des) spécialité(s) intervenant dans la recherche (prestataire de service,…)


Pharmacie coordinatrice / Prestataire pharmaceutique

Nom du contact et coordonnées


Unité de vigilance de la recherche clinique

Nom et coordonnées de l’Unité de vigilance

Promoteur

Nom et coordonnées du promoteur

Nom et qualité du responsable de la recherche au niveau du promoteur


Centre de Méthodologie et de Gestion des données

Nom et coordonnées du Centre de Méthodologie et de Gestion des données
Nom et coordonnées du méthodologiste, de l’attaché(e) de recherche clinique, du(de la) statisticien(ne), de l’analyste programmeur, du data manager,…

MODALITES DE REMPLISSAGE DU CAHIER D’OBSERVATION

  1. Le cahier d’observation est imprimé sur du papier autocopiant dupliqué/tripliqué. Avant de remplir une fiche du cahier, rabattez la couverture grand format située en fin de cahier sous les 2/3 fiches autocopiantes que vous désirez remplir afin d’éviter d’inscrire les données sur d’autres fiches que celle concernée.




  1. Utilisez un stylo à bille noir.




  1. Attribuez un code au participant (préciser comment est défini ce code).




  1. N’utilisez pas d’abréviation mais écrivez en toute lettre.




  1. Complétez en majuscules de façon lisible les items à données libres.




  1. Complétez l’en-tête sur chaque page.




  1. Utilisez un langage médical standard.




  1. Inscrivez un seul caractère par case.




  1. Valeurs numériques :

  • cadrez les valeurs numériques à droite

  • n’ajoutez pas de virgules, elles sont précodées si nécessaire

  • ne laissez pas de cases vides, mettez un zéro.




Incorrect

|_2_|_1_|__|

Correct

|_0_|_2_|_1_|




  1. Lorsque la réponse doit être reportée dans des cases fermées, cochez la case correspondante :

Par exemple : Oui  Non 


  1. Dates : indiquez les dates sous la forme Jour-Mois-Année (jj/mm/aaaa).




  1. En cas d’absence de données, barrez les cases vides et utilisez les codes suivants :

NA : non applicable

NF : non fait

NC : non connu

DM : donnée manquante


  1. Chaque erreur doit être barrée d’un trait (la valeur erronée doit rester lisible), corrigée à côté, datée et paraphée (avec les initiales du correcteur) avec un stylo à bille noir. N’utilisez pas de correcteur.



tableau recapitulatif de suivi du participant





Pré inclusion

T-X (*)

Inclusion

T 0

Visite

T X

Visite

T X

Consentement éclairé












Examen clinique 1









Bilan biologique 2









Dosage des ß HCG












Examens para cliniques 3












Recherche des EI









…..











































(*) T (unité de temps à adapter en fonction de la recherche) : A (année), M (mois), S (semaine), J (jour), H (heure)

1Examen clinique : détail de ce que comporte l’examen clinique

2 Bilan biologique : liste des examens biologiques

3Examens para-cliniques : liste des examens para-cliniques

VISITE DE (PRE)INCLUSION
Rappel des principaux examens et consignes de la visite


Visite de (pre)inclusion

Date de la visite de (pré)inclusion └─┴─┘└─┴─┘└─┴─┴─┴─┘

Date de signature du consentement └─┴─┘└─┴─┘└─┴─┴─┴─┘
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