Identification de la matiere premiere (MP)


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INFORMATIONS MATIERE PREMIERE 1
PREAMBULE
Cette fiche a pour objet de faciliter les échanges d’informations entre les fournisseurs de matières premières de toutes origines, destinées à être utilisées comme ingrédient, et les fabricants de produits cosmétiques.
Les informations demandées, telles qu’apparaissant dans ce format préétabli, peuvent ne pas être forcément disponibles ou pertinentes. Cette fiche ne se substitue pas aux obligations résultant des différentes réglementations s’appliquant à ces matières (CLP, REACH…).

Chaque matière première est attachée à une référence commerciale, à un emballage, et à des spécifications contractuelles auxquelles les informations figurant dans la fiche sont liées.

Ces informations sur la matière première sont transmises par le fournisseur à son prospect ou à son client pour que ceux-ci utilisent cette matière première comme ingrédient dans leurs propres développements ou fabrications cosmétiques. Toute autre utilisation de la fiche, sans accord préalable du fournisseur, engage la responsabilité exclusive de celui qui a communiqué ces informations à des tiers. En l’absence ou devant l’insuffisance de données d’innocuité, le responsable de la mise sur le marché de produits cosmétiques garde seul la responsabilité de s’affranchir de cette insuffisance ou d’obtenir ces données par les moyens les plus appropriés. Il est également seul responsable du rapport de sécurité exigé par le règlement cosmétique européen ou de tout autre application ou usage.


  1. identification DE LA MATIERE PREMIERE (MP)




  1. Généralités


Nom commercial de la Matière Première :      

Fabricant :      

Lieu de fabrication :      

Pays d'origine:      Conformité à un cahier des charges de certification/label :

OUI  NON 

Si oui, lequel :      

Propriété industrielle : brevet OUI  NON 

Autres informations:                     

Commentaires:                                                                                           


  1. Obtention et composition de la MP


Si la matière première est un mélange de substances, chaque substance fait l’objet d’une fiche individuelle d’informations en annexe (1 à xx).


    1. Méthode d’obtention de la MP

                         


    1. Composition intégrale2 (y compris additifs) de la MP



Substance

% théorique*

Nom INCI Europe

Nom INCI

US (PCPC)

Fonction : antioxydant, actif, conservateur, Solvant, tensioactif, autre

N° CAS

N° CI

(si colorant)

N° EINECS/

ELINCS

N° CE

1

     

     

     

     

     

     

     

     

2

     

     

     

     

     

     

     

     

3

     

     

     

     

     

     

     

     

4

     

     

     

     

     

     

     

     

5

     

     

     

     

     

     

     

     

6

     

     

     

     

     

     

     

     

7

     

     

     

     

     

     

     

     

8

     

     

     

     

     

     

     

     

9

     

     

     

     

     

     

     

     

10

     

     

     

     

     

     

     

     



* Le pourcentage doit être exact pour les substances réglementées par la Directive 76/768/CEE modifiée ou la Directive 67/748/CEE modifiée ou au règlement CE) n°1272/2008 (à compter du 1er décembre 2010)

(xx) : V : Végétal MO : Micro-organisme B : Biotechnologie

A : Animal Mi  : Minéral S : Synthèse

HS : Hémi synthèse
Autres informations:                     
Commentaires:                                                                                      



    1. Impuretés de la MP




La matière première contient les impuretés suivantes

Oui

Non

Nature

Teneur
en ppm


Solvant(s) résiduel(s)

 

 

      

      

Monomère(s)

 

 

      

      

Métaux lourds

 

 

Pb

      

 

 

As

      

 

 

Cd

      

 

 

Hg

      

 

 

Cr

      

 

 

Cu

      

 

 

Ni

      

 

 

Se

      



 

Zn

      

 

 

Ba

      

 

 

Sb

      

 

 

Co

      

Pesticide(s)

 

 

      

      

Autre(s) impureté(s)



 

      

      



    1. Décontamination par radiostérilisation de la MP

OUI  NON 
Si oui, préciser:      
Autres informations :                     
Commentaires:                                                                                      


  1. Statut de la MP vis-à-vis de REACh (Règlement (CE) n° 1907/2006)3




  • Activité :




    • Distributeur en Union Européenne 

    • Distributeur hors Union Européenne 

    • Fabricant en Union Européenne 

    • Fabricant hors Union Européenne 

    • Utilisateur en aval (ex Formulateur) 

    • Importateur en Union Européenne 

Avez-vous pré-enregistré la MP : OUI  NON 
Autres informations :                     
4. Classification au regard de la Directive 1999/45/CE ou du Règlement (CE) n°1272/2008 "CLP" (requise en décembre 2010 pour les substances et en juin 2015 pour les mélanges ):

                    


  1. STOCKAGE, CONDITIONNEMENT, MANIPULATION, TRANSPORT




  1. Conditions de stockage :                




  1. Conditions et limitations d’utilisation liées aux risques d’instabilité ou d’interactions (ne pas chauffer à plus de xx°C,…):      




  1. La matière première nécessite-t-elle une homogénéisation avant prélèvement ?


oui  non 


  1. Durée de conservation de la matière première :                




  1. Etiquetages / Conditions de transport et de conservation

                         


  1. Autres informations :




  • Emballage (sous azote, sachet dessicateur, etc…) :                     

  • Manipulation      

Commentaires:                                                                                      



  1. donnees analytiques


Les données qui ne font pas partie des spécifications sont fournies à titre indicatif

  1. Caractéristiques physico-chimiques

Protocoles des méthodes analytiques : disponibles  ci-joints 

Aspect :

Forme physique : Liquide Solide  Gaz 

Taille de particule :      

Distribution granulométrique :      

Est-ce un nanomatériau au sens du Règlement (CE) n° 1223/2009 "cosmétique" ?

OUI  NON 
Densité :       Indice de réfraction        pH :      

pKa / pKb :       Viscosité        Tension superficielle       

Poids moléculaire :       Indice d’hydroxyle :       Indice d’acidité :      

Indice d’Iode        Indice d’amine :      

Couleur :       Odeur :      
Constantes physiques :

Température de fusion:       ébullition :       Solidification :       Inflammabilité :      

Inflammation minimale :      

Energie minimale d’inflammabilité pour :

    • les poudres organiques dont la granulométrie est inférieure à 400 µm

    • les poudres minérales dont le taux de recouvrement est supérieure à 10% en organique Solubilité dans : Eau :       Alcool :      

    • Lipides :       Autres :      


Coefficients de partage :  K[o/e] :       K[ l/w] :      
Données spectrales :

UV : OUI  NON  NON APPROPRIE 

IR : OUI  NON  NON APPROPRIE 

RMN  OUI  NON  NON APPROPRIE 

Masse  OUI  NON  NON APPROPRIE 

Fluorescence : OUI  NON  NON APPROPRIE 

Données analytiques :

GC : OUI  NON  NON APPROPRIE 

HPLC : OUI  NON  NON APPROPRIE 

HPTLC  OUI  NON  NON APPROPRIE 

Autres : OUI  NON  NON APPROPRIE 

Commentaires:                                                                                      


Données de stabilité :(à l’oxydation, à l’hydrolyse, à la lumière, aux oxydants /réducteurs, à la température et fonction du pH) :      
Autres informations :                     


  1. Caractéristiques microbiologiques


Recherche de micro-organismes spécifiés :

OUI  NON  NON-APPROPRIE 
Résultats : Négatifs :  Positifs : 

En cas de résultats positifs, indiquer les micro-organismes isolés :

Staphylococcus Aureus 

Candida Albicans 

Gram négatifs: 

Flore mésophile; 

Autres:      
Spécifications microbiologiques :      
Autres informations :                     


  1. Spécifications garanties


 Joindre la fiche de spécifications


  1. Autres informations


La matière première est conforme à une Pharmacopée : OUI  NON 

Si oui, laquelle ?                          
IV. INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES
ll y a lieu de rappeler que ce document constitue un guide de travail destiné à permettre de rassembler les informations pertinentes disponibles sur la matière première. Les données toxicologiques énumérées ci-après ne constituent en aucun cas une liste de données exigibles. Elles sont fournies en tant qu’aide à la réflexion et doivent prendre en compte le statut de cette matière première.
Commentaires:                                                                                      

1. Données bibliographiques 

Produire ici les données toxicologiques pertinentes disponibles sur la matière première en précisant les références documentaires ou bibliographiques.

                         


Commentaires:                                                                                      

2. Données expérimentales

.2.1 Tests in vitro / in vivo

Indiquer chaque étude disponible en spécifiant le lieu de réalisation, la référence précise de la méthode expérimentale mise en œuvre, sa date de réalisation, la concentration à laquelle la matière première a été testée, le résultat de l’essai et son éventuelle conformité aux BPL et le cas échéant l’espèce animale et la voie d'administration utilisées.





Référence de la méthode

In vitro

In vivo : Espèce utilisée et voie d'administration

BPL

date du test

Lieu de réalisation

Concentration et référence du lot de MP

résultat

Irritation cutanée 

     

     

     

     

     

     

     

     

Irritation oculaire 

     

     

     

     

     

     

     

     

Irritation de muqueuse

     

     

     

     

     

     

     

     

Test de sensibilisation

     

     

     

     

     

     

     

     

Test de photosensibilisation

     

     

     

     

     

     

     

     

Photo toxicité

     

     

     

     

     

     

     

     

Mutation génique 

     

     

     

     

     

     

     

     

Aberration chromosomique 

     

     

     

     

     

     

     

     

Dégradation de l’ADN

     

     

     

     

     

     

     

     

Toxicité aigue 

     

     

     

     

     

     

     

     

Toxicité sub-chronique (durée     ):

     

     

     

     

     

     

     

     

Toxicité chronique (durée     ):

     

     

     

     

     

     

     

     

Tératogénicité :

     

     

     

     

     

     

     

     

Toxicité de la reproduction 

     

     

     

     

     

     

     

     

Cancérogénicité (durée     ):

     

     

     

     

     

     

     

     

Toxicocinétique

     

     

     

     

     

     

     

     

Absorption cutanée 

     

     

     

     

     

     

     

     

Autre investigation 

     

     

     

     

     

     

     

     


2.3 Tests cliniques

Indiquer chaque étude disponible en spécifiant la référence précise de la méthode expérimentale mise en œuvre, la date et le lieu de sa réalisation et son résultat.




Référence de la méthode

date du test

Lieu de réalisation

Concentration et référence du lot de MP

résultat

Patch test unique 

     

     

     

     

     

Patch test répété

     

     

     

     

     

« Open test » unique 

     

     

     

     

     

« Open test » répété 

     

     

     

     

     

Test d’allergénicité

     

     

     

     

     

Etant rappelé qu'aucune étude ne doit être réalisée avec une participation de l’homme dans un but d’évaluation d’effet indésirable. L'objectif d'une telle investigation consiste uniquement à confirmer la bonne tolérance de la matière première dans des conditions proches de celles prévues pour leur utilisation chez l’homme et ce pour autant que l’on dispose de pré-requis suffisants permettant d’apprécier la nature et le niveau résiduel de risque susceptible d’être encouru par les personnes se prêtant à l’essai étude.
3. La matière première est-elle déjà utilisée en cosmétique ?

OUI  NON 
Si oui, depuis combien de temps ? :

               
4. Autres informations

                         
V.INFORMATIONS ECOTOXICOLOGIQUES
ll y a lieu de rappeler que ce document constitue un guide de travail destiné à permettre de rassembler les informations pertinentes disponibles sur la matière première. Les données toxicologiques énumérées ci-après ne constituent en aucun cas une liste de données exigibles mais sont fournies en tant qu’aide à la réflexion


Commentaires:                                                                                      


1. Données bibliographiques 

Produire ici l’ensemble des données éco-toxicologiques pertinentes disponibles sur le substance lui même ou sur des substances essentiellement similaires, en précisant les références documentaires ou bibliographiques.

                                             

2. Données expérimentales


    1. Tests in vitro

Indiquer chaque étude disponible en spécifiant la référence précise de la méthode expérimentale mise en œuvre, sa date et son lieu de réalisation, la concentration à laquelle la substance a été testée, le résultat de l’essai et son éventuelle conformité aux BPL.





Référence de la méthode

Préciser également le niveau de conformité de ces essais par rapport aux lignes directrices de l’OCDE

date du

test

Lieu de réalisation

concentration

résultat

BPL

Biodégradabilité facile

     

     

     

     

     

     

Dégradation en aérobiose

     

     

     

     

     

     

Dégradation en anaérobiose

     

     

     

     

     

     

Test d’hydrolyse

     

     

     

     

     

     

Inhibition de la nitrification

     

     

     

     

     

     

Inhibition de la respiration sur boue activée

     

     

     

     

     

     

Dégradation finale en eaux superficielles 

     

     

     

     

     

     

Coefficient d’adsorption sur le

sol et les boues d’épuration

     

     

     

     

     

     

Effet sur les micro-organismes du sol

     

     

     

     

     

     

Toxicité aigüe chez le ver de terre

     

     

     

     

     

     

Inhibition de la croissance des algues

     

     

     

     

     

     

Croissance sur les plantes terrestres

     

     

     

     

     

     

Autre investigation 

     

     

     

     

     

     


Autres informations :                     
Commentaires:                                                                                      


    1. Tests in vivo


Indiquer chaque étude disponible en spécifiant la référence précise de la méthode expérimentale mise en œuvre, l’espèce animale utilisée, la date de réalisation de l’étude, la concentration à laquelle la matière première a été testée, les résultats de l’essai, son éventuelle conformité aux BPL, et lorsque justifié la durée de l’étude.




Référence de la méthode

Préciser également le

niveau de conformité de

ces essais par rapport aux lignes directrices de

l’OCDE



Date du

test



Lieu de réalisation



Concentration



Résultat



BPL

Toxicité aigüe chez la Daphnie

     

     

     

     

     

     

Toxicité chronique chez la Daphnie:

durée      

     

     

     

     

     

     

Toxicité aigue chez le poisson 

     

     

     

     

     

     

Toxicité chronique chez le poisson : durée      

     

     

     

     

     

     

Bioconcentration. Essai dynamique chez le poisson

     

     

     

     

     

     

Autre investigation 

     

     

     

     

     

     


Autres informations :                     


  1. Autres informations 

PBT ? OUI  NON  NON DETERMINE 

vPvB ? OUI  NON  NON DETERMINE 

Si oui, spécifier par quels critères :

Biodégradabilité : OUI  NON  NON DETERMINE  Bioaccumulation : OUI  NON  NON DETERMINE 
Autres informations :                     

Commentaires:                                                                                      

VI. INFORMATIONS reglementaires


  1. Substances énumérées à l’annexe II de la directive 76/768/CEE modifiée ou du Règlement (CE) n° 1223/2009  




 non attendu compte tenu du procédé de fabrication/d’obtention des substances
 absence.
 présence due à :

    • impuretés issues d'ingrédients naturels ou synthétiques 

    • processus de fabrication 

    • stockage 

    • migration de l'emballage 


Si présence, joindre l'attestation concernant la présence techniquement inévitable de ces traces et de conformité aux bonnes pratiques de fabrication jointe.

Autres informations :                     



  1. Substances classés CMR (*) de catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I du règlement (CE) 1272/2008)

(*) Cancérogènes, Mutagènes, Toxiques pour la reproduction

 non attendu compte tenu du procédé de fabrication et des substances

 dosage 

 estimation
Si présence, joindre l'attestation.

Autres informations :                     


  1. Substances "allergènes" parmi les 26 substances allergènes de la directive 76/768/CEE modifiée ou du Règlement (CE) n° 1223/2009 

 non attendus compte tenu du procédé de fabrication et des substances

 estimation
 identification / dosage
Si présence, joindre l'attestation.
Autres informations :                     
Commentaires:                                                                                      



  1. Ethanol


Cette M.P. contient-elle de l’éthanol? OUI  NON 
Si OUI: à quel %age (%pp ou % vv)      
est-il dénaturé ? OUI  NON 
par quel(s) dénaturant(s) :      
Autres informations :                     



  1. Composés Organiques Volatiles (COV)

  • La matière première est inscrite sur la liste suisse des COV ?

  • OUI  NON 




  • La matière première est un COV selon la définition de l’état californien (USA) :

  • OUI  NON 

  • Si oui, HVOC  MVOC  LVOC 

Si non, « VOC Exempt »  

Indiquer obligatoirement la pression de vapeur en mm Hg à 20°C:      
Autres informations :                


  1. Autres informations réglementaires à préciser (restriction d’utilisation dans certains pays …) :


A titre d'exemple :
Classification : CIRC 

OSHA 

NTP 

Prop. 65 Californie 

OSPAR 
Agrément Japon OUI  NON 

Inscription au NICNAS (Australie) OUI  NON 

Eventuelles restrictions dans d'autres pays OUI  NON 

Commentaires:                                                                                      
Enregistrement dans les inventaires de différents pays:
Europe (N° CE)  N°:      
Japon  N°      

ENCS  N°:      

ISHL  N°:      

Corée (ECL)  N°:      

Australie (AICS)  N°:      

Chine (IECSC)  N°:      

Philippines (PICCS)  N°      

USA (TSCA)  N°:      

Canada (DSL)  N°:      
Autres informations :                
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le fournisseur atteste que ces informations fournies sont données de bonne foi et dans l’état actuel de toutes ses connaissances à la date de signature de cette fiche et ne sont pas dissociables du préambule qui les introduit.

Cette fiche n’est pas de nature à créer une quelconque relation contractuelle. Aucune garantie n’est donnée quant à l’exhaustivité des informations indiquées, ni l’adéquation de ces informations à un objet particulier.

Date :      
Nom de la personne à contacter :      
Qualité :      
Signature :      
ANNEXE




FICHE INDIVIDUELLE Substance n°      















STATUT REACH (Règlement (CE) n°1907/2006) :      

* Pour les polymères, voir directement le paragraphe 7

Avez-vous préenregistré  la substance ? OUI  NON 

Si non, précisez la raison:      

La substance va-t-elle être enregistrée / est-elle enregistrée ? OUI  NON 

Si oui, quelle est sa date limite d’enregistrement:

30/11/2010  31/05/2013  31/05/2018 

Quel est son numéro d’enregistrement ?      

Si non, précisez la raison de l’exemption :      

Préciser quel est le secteur principal d’utilisation de la substance (cosmétique, pharmaceutique, agro-alimentaire…) ?      

La substance est-elle ?

CMR de catégorie 1A ou 1B ? OUI  NON  NON DETERMINE 

CMR de catégorie 2 ? PBT ? OUI  NON  NON DETERMINE 

vPvB ? OUI  NON  NON DETERMINE 

H 400- H4104 OUI  NON  NON DETERMINE Soumise à autorisation (annexe XIV de REACH) OUI  NON 
Autres informations :                
Commentaires:                                                                                      
  1.Substance d'origine végétale

Si oui, nom usuel :      

Nom botanique complet (nom latin, auteur et chemotype s'il y a lieu) de la plante utilisée:      

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